Rast stanica ima stroge zahtjeve u pogledu okoliša, temperature, PH vrijednosti itd., a kvaliteta staničnih potrošnih materijala koji se koriste u staničnoj kulturi također će utjecati na rast stanica.Tvornica ćelijaje često korišten potrošni materijal za prianjajuću kulturu stanica, a na njegovu kvalitetu uglavnom utječu četiri čimbenika.
1, proizvodnja sirovina: visokokvalitetna sirovina osnova je visokokvalitetnih proizvoda, sirovina tvornice ćelija za polistiren (PS), i mora biti u skladu sa zahtjevima razine USP klase VI, riječ je o testiranju plastičnog materijala u medicinskom području i cjevovod proizvoda u biomedicinske primjene rigoroznije testiranje, je u skladu sa specifikacijom ne-kliničke laboratorijske studije.
2, proizvodno okruženje: stanice su posebno osjetljive na okruženje rasta, pa se zahtijeva da potrošni materijal ne smije sadržavati endotoksin i druge tvari štetne za stanice, što postavlja veće zahtjeve za proizvodno okruženje.Potrošni materijal mora se proizvoditi u namjenskoj deset tisuća čistih prostorija i proći će rigoroznu provjeru (detekcija planktona, sedimentacijskih bakterija i suspendiranih čestica).Upravljanje kvalitetom provodi se u skladu s GMP radionicom kako bi se osigurala stabilnost proizvodnog okruženja.
3, kontrola proizvodnog procesa: ovo se odnosi na proizvod u proizvodnom procesu svake veze uključujući, kao što su parametri ubrizgavanja, temperatura ubrizgavanja itd., što će utjecati na kvalitetu gotovog proizvoda.
4, inspekcija kvalitete: inspekcija kvalitete važan je proces nakon završetka proizvodnje tvornice stanica, predmeti koji se testiraju uključuju brtvljenje, biološku sigurnost, fizičku i kemijsku sigurnost, provjeru valjanosti proizvoda, površinsku hidrofilnost itd., kroz ove testove kako bi se utvrdilo zadovoljavaju li proizvodi standarde kvalitete.
Čimbenici koji utječu na kvalitetu tvornica ćelija uglavnom uključuju gore navedena četiri aspekta.Samo dobrom kontrolom ovih čimbenika možemo proizvoditi visokokvalitetne proizvode i tako osigurati dobro okruženje za rast stanica.
Vrijeme objave: 20. srpnja 2022