Tvornica ćelijaje vrstaspremnik za kulturu stanicaizrađen od polistirenske sirovine.Kako bi se zadovoljile potrebe rasta stanica, ova sirovina mora ispunjavati relevantne zahtjeve USP klase VI i osigurati da sirovina ne sadrži čimbenike koji utječu na rast stanica.Dakle, u standardu USP klase VI, koje ispitne stavke trebaju proći sirovine?

Klasifikacija medicinskih materijala Farmakopeje Sjedinjenih Država je 6, u rasponu od USP klase I do USP klase VI, pri čemu je USP klasa VI najviša ocjena.U skladu s općim pravilima USP-NF, plastika podvrgnuta in vivo testiranju biološke reakcije bit će dodijeljena određenoj klasifikaciji medicinske plastike.Svrha testiranja je utvrditi biokompatibilnost plastike za upotrebu u medicinskim uređajima, implantatima i drugim sustavima.

Poglavlje 88 USP klase VI bavi se ispitivanjem bioreaktivnosti in vivo, čiji je cilj odrediti učinke bioreaktivnosti elastičnih materijala na žive životinje.Sirovina zatvornica ćelijauključuje tri zahtjeva za ispitivanje: 1. Test sustavnog ubrizgavanja: Uzorak spoja priprema se sa specifičnim ekstraktom (npr. biljno ulje), a polietilen glikol se nanosi na kožu, inhalira ili oralno.Test mjeri toksičnost i iritaciju.2. Intradermalni test: Uzorak spoja izlaže se živom potkožnom tkivu (tkivo s kojim medicinski uređaj/uređaj planira doći u kontakt).Test mjeri toksičnost i lokalnu iritaciju.3. Implantacija: Spoj se implantira u mišić uzorka.Test mjeri virulentnost, infekciju i iritaciju.

kontaktirajte Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709